L’objectif de ce module de 18h, décomposé en 6 sessions, est principalement de comprendre et d’appréhender développement d’un dispositif médical au travers du chemin réglementaire qui structure l’ensemble du processus permettant de valider ce produit de santé.
Nous passons en revue les principales phases de recherche et de développement du produit tout en analysant les principales étapes à réaliser qui sont mises en perspectives grâce à des retours d’expériences vécus.
Le mélange de théorie et de pratique qui constitue le contenu de chaque session contribue à donner aux étudiants une image fidèle de la réalité industrielle des entreprises du domaine de la santé, qui devrait leur permettre de mieux se projeter dans ce secteur d’activité par la suite.
Cette connaissance anticipée du développement global d’un dispositif médical devrait être à la fois utile aux étudiants qui souhaitent intégrer une entreprise du secteur de la santé, en particulier sur des postes d’ingénieurs R&D, mais aussi à ces mêmes sociétés qui recherchent des profils qualifiés et qui seront sensibles aux connaissances acquises par ces ingénieurs.
| A la fin de l’unité pédagogique, l’élève sera capable de : | Niveau de taxonomie | Priorité |
|---|---|---|
| Comprendre et définir précisément un dispositif médical | 4. Analyser | Essentiel |
| Appréhender les exigences règlementaires applicables pour un dispositif médical | 2. Comprendre | Important |
| Comprendre les différentes phases de développement d’un dispositif médical pour aboutir à l’autorisation de mise sur le marché (CE) | 3. Appliquer | Essentiel |
| Part de l'évaluation individuelle | Part de l'évaluation collective | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Examen sur table : | % | Livrable(s) de projet : | 0 | % | |
| Examen oral individuel : | 0 | % | Exposé collectif : | 60 | % |
| Exposé individuel : | 0 | % | Exercice pratique collectif : | 20 | % |
| Exercice pratique individuel : | 0 | % | Rapport collectif : | 20 | % |
| Rapport individuel : | 0 | % | |||
| Autre(s) : 0 % | |||||
| Type d’activité pédagogique : | Contenu, séquencement et organisation |
|---|---|
| Cours | Introduction au développement d’un dispositif médical Vue d’ensemble Intervenant : William WIECEK & Gérard PELISSON -Durée : 3h
Objectifs :
- L’encadrement réglementaire : grands principes des exigences du règlement
- Anticiper les exigences légales et normatives
- Les grandes étapes du développement d’un DM
- Définitions et spécificités d’un DM
Partie 1 : Définition et exemples de DM et les premiers pas dans la réglementation : vue d’ensemble et principes
Partie 2 : Discussions et exercices sur les exigences et annexes du règlement 2017/745 |
| Cours | Développement Produit De la R&D au prototype fonctionnelDe la R&D au prototype fonctionnel Intervenant : Benoit DACLIN - Durée : 3h Objectifs :
- La maitrise de la conception : principe et méthode - Définir la preuve de concept (POC) - Propriété intellectuelle et liberté d’exploitation - Faisabilité des prototypes Partie 1 : Maitrise de la conception - Faisabilité - Design – POC Partie 2 : Retours d’expérience |
| Cours | Design & Process Freeze / Analyses des risques Comment l’analyse des risques guide le développement et consolide la stratégie Intervenants : Sandra THOLOT & William WIECEK Durée : 3h Objectifs : - L’analyse de risques pour le développement d’un DM - Savoir adapter la méthode au travers de cas pratiques et éviter les pièges - Notion de cycle de vie du produit et développement durable Partie 1 : Maitrise de la conception - Design & Process Freeze Partie 2 : Analyse des risques produits |
| Cours | Aptitude à l’utilisation & validation Industrialisation Intervenant : Laure OLIVER & Sandra THOLOT Durée : 3h Objectifs : - Comprendre et manipuler le concept d’aptitude à l’usage et l’industrialisation Partie 1 : Aptitude à l’utilisation Partie 2 : Validation des procédés de fabrication |
| Cours | Evaluation Clinique Evaluation pré-clinique, clinique et post commercialisation Intervenant : NEXIALIST Durée : 3h Objectifs : - Principe de l’évaluation clinique et pré-clinique - Notion d’éthique et d’encadrement juridique autour des essais cliniques Partie 1 : Biocompatibilité, Evaluation cliniques et Suivi après commercialisation Partie 2 : Retours d’expérience |
| Cours | Mise en perspective Visite et Evaluation des acquis Intervenant : Nathalie COHET & William WIECEK Durée : 3h Objectifs : - De la théorie à la pratique : visite d’une entreprise locale du dispositif médical : DTF Diffusion Technique Française, rue de la presse, Saint Etienne. Partie 1 : Interactions Règlement et maitrise de la conception Partie 2 : Visite d’un industriel (en petits groupes) Partie 3 : Evaluation des acquis : pitch en groupe (en parallèle de la visite) |